OBL-ART13-04Binding
해당하는 적합성 평가 절차 수행
- 적용 대상
- Manufacturer
- 출처 인용
- Art. 13(4)Art. 32Annex VIAnnex IIIAnnex IV
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CE 마킹을 부착하기 전에 제품 유형에 맞는 올바른 프로세스를 사용하여 적합성을 증명하여야 합니다. 대부분의 기본 제품은 자체 평가가 가능합니다. 부속서 III 및 IV에 나열된 중요 또는 핵심 제품은 적어도 부분적으로 독립적인 제3자 심사기관(인증기관)의 검토가 필요합니다.
법률 조문
규정(EU) 2024/2847 제13조 제4항은 제조업체가 제품을 시장에 출시하기 전에 제32조에서 언급하는 적합성 평가 절차를 준수하도록 의무화합니다.
제32조는 다음과 같은 경로를 규정합니다.
- 기본 제품 — 모듈 A (내부 생산 관리, 부속서 VI 모듈 A). 제조업체가 제3자 관여 없이 자체적으로 적합성을 평가합니다.
- 중요 1등급 제품 (부속서 III) — 조화된 유럽 사이버 보안 표준 또는 공통 사양이 적용되는 경우 모듈 A 사용 가능. 그렇지 않은 경우 모듈 B+C (EU 형식 검사) 또는 모듈 H (완전 품질 보증) 필요.
- 중요 2등급 제품 (부속서 III) 및 핵심 제품 (부속서 IV) — 항상 인증기관 필요: 모듈 B+C 또는 모듈 H.
적합성 평가 경로
| 제품 등급 | 경로 | 인증기관 필요 여부 |
|---|---|---|
| 기본 | 모듈 A | 불필요 |
| 중요 1등급 (조화 표준 적용 시) | 모듈 A | 불필요 |
| 중요 1등급 (표준 미적용 시) | 모듈 B+C 또는 H | 필요 |
| 중요 2등급 | 모듈 B+C 또는 H | 필요 |
| 핵심 | 모듈 B+C 또는 H | 필요 |
주요 요건
- 적합성 경로 선택 전 제품 등급 확인 (부속서 III 및 IV 참조)
- 조화 표준 적용 — 자체 인증 옵션을 극대화하기 위해 가능한 경우 적용
- 인증기관 참여 — 필요한 경우 참여 필요. 인증된 기관은 NANDO 데이터베이스 에서 확인
- CE 마킹 전 평가 완료 — 적합성이 확인될 때까지 CE 마킹 부착 불가
필요할 수 있는 증거
- 제품 등급 산정 근거 (부속서 III / IV 분석)
- 작성된 부속서 VI 모듈 A 체크리스트 (자체 인증의 경우)
- 해당하는 경우 인증기관 인증서 (모듈 B)
- 해당하는 경우 품질경영시스템 인증서 (모듈 H)