EU-Konformitätserklärung ausstellen

Vor der Anbringung der CE-Kennzeichnung ist förmlich und schriftlich zu erklären, dass das Produkt die CRA-Anforderungen erfüllt. Anhang V legt genau fest, was die Erklärung enthalten muss. Eine Kopie ist zehn Jahre lang aufzubewahren, online zugänglich zu machen und bei Änderungen zu aktualisieren.

Rechtstext

Artikel 13(11) der Verordnung (EU) 2024/2847 verpflichtet Hersteller, die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 28 auszustellen und die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 30 anzubringen.

Artikel 28 legt fest, dass der Hersteller durch die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit dieser Verordnung übernimmt.

Anhang V legt den erforderlichen Inhalt der EU-Konformitätserklärung fest.

Erforderlicher Inhalt der EU-Konformitätserklärung (Anhang V)

Produktname, -typ, Chargen- oder Seriennummer oder sonstige Kennung
Name und Anschrift des Herstellers
Erklärung, dass die EU-Konformitätserklärung unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird
Gegenstand der Erklärung (Produktbeschreibung mit ausreichender Rückverfolgbarkeit)
Bezugnahme auf die maßgeblichen harmonisierten Normen, europäischen Cybersicherheitsschemata oder gemeinsamen Spezifikationen, für die Konformität erklärt wird
Gegebenenfalls: Name und Kennnummer der benannten Stelle sowie Zertifikatsreferenz
Zusätzliche Informationen (z. B. Enddatum des Unterstützungszeitraums)
Unterschrift für und im Namen des Herstellers mit Datum und Ort

Wesentliche Anforderungen

Ausstellung vor der CE-Kennzeichnung – die EU-Konformitätserklärung muss vorliegen, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht wird
Vollständigkeit gemäß Anhang V – alle in Anhang V aufgeführten Elemente müssen vorhanden sein
Aufbewahrung über 10 Jahre – für Marktüberwachungsbehörden verfügbar zu halten
Online-Verfügbarkeit – Herstellern wird empfohlen, die EU-Konformitätserklärung öffentlich zugänglich zu machen (z. B. über eine URL auf der Produktseite oder Verpackung)
Aktualisierung bei Änderungen – bei wesentlichen Produktänderungen ist eine neue oder überarbeitete EU-Konformitätserklärung auszustellen

Nachweise, die Sie möglicherweise benötigen

Unterzeichnete EU-Konformitätserklärung für jedes Produkt und jede Version
Aufzeichnungen, die belegen, dass die EU-Konformitätserklärung vor der CE-Kennzeichnung vorlag
URL, unter der die EU-Konformitätserklärung öffentlich zugänglich ist
Revisionshistorie der Aktualisierungen der EU-Konformitätserklärung