Technische Dokumentation (Anhang VII) erstellen und aktuell halten

Es ist eine technische Dokumentation zu führen, die die Konformität des Produkts mit den CRA-Anforderungen belegt. Anhang VII legt genau fest, was enthalten sein muss – Risikobewertung, Designdokumente, Testaufzeichnungen und mehr. Die Dokumentation ist über die gesamte Produktlaufzeit und mindestens zehn Jahre nach dem Verkauf der ersten Einheit aktuell zu halten.

Rechtstext

Artikel 13(3) der Verordnung (EU) 2024/2847 verpflichtet Hersteller, vor dem Inverkehrbringen eines Produkts mit digitalen Elementen die in Anhang VII genannte technische Dokumentation zu erstellen.

Artikel 13(13) verpflichtet Hersteller, die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung den Marktüberwachungsbehörden zehn Jahre ab dem Datum des Inverkehrbringens oder über die erwartete Lebensdauer des Produkts – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – zur Verfügung zu halten.

Erforderliche Inhalte (Anhang VII)

Anhang VII legt fest, dass die technische Dokumentation Folgendes umfassen muss:

Allgemeine Beschreibung des Produkts – Name, Version, bestimmungsgemäße Verwendung
Konzeptions- und Entwicklungsdokumente – Architektur, Datenflüsse, sicherheitsrelevante Designentscheidungen
Cybersicherheits-Risikobewertung (siehe OBL-ART13-02)
Richtlinie zur Schwachstellenbehandlung – Beschreibung des Prozesses
Liste der angewandten Cybersicherheitsnormen – oder Beschreibung der Lösungsansätze zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen, wenn keine Normen existieren
EU-Konformitätserklärung (oder ein Entwurf davon)
SBOM – Software-Stückliste des Produkts
Test- und Prüfaufzeichnungen – Nachweis der Erfüllung der Anforderungen aus Anhang I

Wesentliche Anforderungen

Vollständigkeit – alle Elemente aus Anhang VII müssen vorhanden sein
Aktualität – die Dokumentation muss bei Produktänderungen aktualisiert werden
Aufbewahrung über 10 Jahre – ab dem ersten Inverkehrbringen oder über die erwartete Produktlebensdauer, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Verfügbarkeit für Behörden – auf Anfrage der Marktüberwachungsbehörden vorzulegen

Nachweise, die Sie möglicherweise benötigen

Vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang VII
Änderungsmanagement-Aufzeichnungen zur Dokumentation von Aktualisierungen
Versionshistorie aller enthaltenen Dokumente
SBOM im Format CycloneDX oder SPDX